ਡਾਕਟਰ ਬਣਨ, ਗਿਆਨ ਇਕੱਠਾ ਕਰਨ, ਸਿਹਤ ਸੰਭਾਲ ਸੰਸਥਾ ਦੀ ਅਗਵਾਈ ਕਰਨ ਅਤੇ ਆਪਣੇ ਕਰੀਅਰ ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਨੂੰ ਉਤਸ਼ਾਹਿਤ ਕਰਨ ਲਈ NEJM ਗਰੁੱਪ ਦੀ ਜਾਣਕਾਰੀ ਅਤੇ ਸੇਵਾਵਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰੋ।
ਜਨਵਰੀ 2020 ਵਿੱਚ, ਯੂਐਸ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (ਐਫਡੀਏ) ਨੇ ਕੋਵਿਡ -19 ਪ੍ਰਤੀ ਯੂਐਸ ਦੇ ਜਵਾਬ 'ਤੇ ਵਿਚਾਰ ਕਰਨਾ ਸ਼ੁਰੂ ਕੀਤਾ।4 ਫਰਵਰੀ ਨੂੰ, ਜਨਤਕ ਸਿਹਤ ਐਮਰਜੈਂਸੀ ਦੀ ਘੋਸ਼ਣਾ ਕਰਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਅਸੀਂ ਸਰਗਰਮ ਲਾਗਾਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰਨ ਲਈ ਟੈਸਟਾਂ ਨੂੰ ਅਧਿਕਾਰਤ ਕਰਨਾ ਸ਼ੁਰੂ ਕੀਤਾ।ਅਜਿਹੀ ਐਮਰਜੈਂਸੀ ਵਿੱਚ, ਵਿਗਿਆਨਕ ਸਬੂਤਾਂ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ FDA ਮੈਡੀਕਲ ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ ਐਮਰਜੈਂਸੀ ਵਰਤੋਂ ਅਧਿਕਾਰ (EUA) ਦੇ ਸਕਦਾ ਹੈ।ਵਿਆਪਕ ਸਬੂਤ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਪੂਰੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਦੀ ਉਡੀਕ ਕਰਨ ਦੀ ਬਜਾਏ ਹੇਠਲੇ EUA ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਨੂੰ ਅਪਣਾਉਣ ਨਾਲ, ਸਹੀ ਟੈਸਟਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਦੀ ਗਤੀ ਤੇਜ਼ ਹੋ ਸਕਦੀ ਹੈ।ਲੱਛਣ ਰਹਿਤ ਮਾਮਲਿਆਂ ਦੀ ਰਿਪੋਰਟ ਕਰਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਇਹ ਸਪੱਸ਼ਟ ਹੈ ਕਿ ਸਾਨੂੰ ਦੇਸ਼ ਭਰ ਵਿੱਚ SARS-CoV-2 ਦੇ ਅਸਲ ਫੈਲਣ ਨੂੰ ਸਮਝਣ ਲਈ ਹੋਰ ਰਣਨੀਤੀਆਂ ਅਪਣਾਉਣ ਦੀ ਜ਼ਰੂਰਤ ਹੈ।ਪਿਛਲੇ ਵਾਇਰਸ ਦੇ ਪ੍ਰਕੋਪ ਦੇ ਦੌਰਾਨ, ਸੀਰੋਲੋਜੀਕਲ (ਭਾਵ, ਐਂਟੀਬਾਡੀ) ਟੈਸਟਿੰਗ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ ਜਾਂ ਇਸਦੀ ਸੀਮਿਤ ਵਰਤੋਂ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ।ਹਾਲਾਂਕਿ, ਇਸ ਮਾਮਲੇ ਵਿੱਚ, ਐਫ ਡੀ ਏ ਇਹ ਮੰਨਦਾ ਹੈ ਕਿ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਵਿੱਚ ਸੇਰੋਲੌਜੀਕਲ ਟੈਸਟਿੰਗ ਲਈ ਤੇਜ਼ ਅਤੇ ਲੋੜੀਂਦੀ ਪਹੁੰਚ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣਾ ਕੋਵਿਡ -19 ਦੀ ਵਿਗਿਆਨਕ ਖੋਜ ਅਤੇ ਸਮਝ ਨੂੰ ਉਤਸ਼ਾਹਿਤ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਦੇਸ਼ ਨੂੰ ਜਵਾਬ ਦੇਣ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਮਿਲਦੀ ਹੈ।
ਸੀਰੋਲੌਜੀਕਲ ਟੈਸਟਿੰਗ ਪਿਛਲੇ ਲਾਗਾਂ ਲਈ ਸਰੀਰ ਦੇ ਅਨੁਕੂਲ ਪ੍ਰਤੀਰੋਧੀ ਪ੍ਰਤੀਕ੍ਰਿਆ ਦਾ ਪਤਾ ਲਗਾ ਸਕਦੀ ਹੈ।ਇਸ ਲਈ, ਇਕੱਲੇ ਸੀਰੋਲੌਜੀਕਲ ਟੈਸਟਿੰਗ ਇਹ ਨਿਰਧਾਰਤ ਨਹੀਂ ਕਰ ਸਕਦੀ ਹੈ ਕਿ ਕੀ ਕੋਈ ਵਿਅਕਤੀ ਵਰਤਮਾਨ ਵਿੱਚ SARS-CoV-2 ਨਾਲ ਸੰਕਰਮਿਤ ਹੈ ਜਾਂ ਨਹੀਂ।ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਹਾਲਾਂਕਿ ਦੂਜੇ ਵਾਇਰਸਾਂ ਦੇ ਤਜ਼ਰਬੇ ਨੇ ਦਿਖਾਇਆ ਹੈ ਕਿ SARS-CoV-2 ਐਂਟੀਬਾਡੀਜ਼ ਦੀ ਮੌਜੂਦਗੀ ਦੁਬਾਰਾ ਸੰਕਰਮਣ ਦੇ ਵਿਰੁੱਧ ਕੁਝ ਸੁਰੱਖਿਆ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰ ਸਕਦੀ ਹੈ, ਅਸੀਂ ਨਹੀਂ ਜਾਣਦੇ ਕਿ ਕੀ ਕੋਈ ਐਂਟੀਬਾਡੀਜ਼ ਹਨ?ਜਾਂ ਐਂਟੀਬਾਡੀਜ਼ ਦਾ ਇੱਕ ਖਾਸ ਪੱਧਰ?ਇਸਦਾ ਮਤਲਬ ਇਹ ਹੈ ਕਿ ਇੱਕ ਵਿਅਕਤੀ ਨੂੰ ਮੁੜ-ਸੰਕ੍ਰਮਣ ਲਈ ਛੋਟ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਅਤੇ ਜੇਕਰ ਅਜਿਹਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਇਹ ਛੋਟ ਕਿੰਨੀ ਦੇਰ ਤੱਕ ਰਹੇਗੀ?
ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾਵਾਂ ਅਤੇ ਸਿਹਤ ਸੰਭਾਲ ਪ੍ਰਦਾਤਾਵਾਂ ਦੁਆਰਾ ਸੇਰੋਲੌਜੀਕਲ ਟੈਸਟਿੰਗ ਤੱਕ ਜਲਦੀ ਪਹੁੰਚ ਦੀ ਸਹੂਲਤ ਲਈ, FDA ਨੇ 16 ਮਾਰਚ ਨੂੰ ਦਿਸ਼ਾ-ਨਿਰਦੇਸ਼ ਜਾਰੀ ਕੀਤੇ। ਦਿਸ਼ਾ-ਨਿਰਦੇਸ਼ ਡਿਵੈਲਪਰਾਂ ਨੂੰ EUA ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ ਆਪਣੇ ਟੈਸਟਾਂ ਨੂੰ ਉਤਸ਼ਾਹਿਤ ਕਰਨ ਦੀ ਇਜਾਜ਼ਤ ਦਿੰਦੇ ਹਨ।ਜਿੰਨਾ ਚਿਰ ਟੈਸਟ ਤਸਦੀਕ ਪਾਸ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਉਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਸੂਚਿਤ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ।FDA, ਅਤੇ ਟੈਸਟ ਰਿਪੋਰਟ ਵਿੱਚ ਪਾਬੰਦੀਆਂ ਬਾਰੇ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਜਾਣਕਾਰੀ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਬਿਆਨ ਵੀ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ ਕਿ FDA ਦੁਆਰਾ ਟੈਸਟ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ ਅਤੇ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਲਾਗਾਂ ਦਾ ਨਿਦਾਨ ਜਾਂ ਨਕਾਰਾ ਕਰਨ ਲਈ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਜਾ ਸਕਦੀ।1
ਉਸ ਸਮੇਂ, ਸੀਰੋਲੋਜੀਕਲ ਟੈਸਟਿੰਗ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਦੇਖਭਾਲ ਵਿੱਚ ਨਹੀਂ ਵਰਤੀ ਜਾਂਦੀ ਸੀ।ਅਸੀਂ ਕਲੀਨਿਕਲ ਲੈਬਾਰਟਰੀ ਸੁਧਾਰ ਸੋਧ (CLIA) ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਉੱਚ-ਜਟਿਲਤਾ ਜਾਂਚ ਕਰਨ ਲਈ ਮੈਡੀਕੇਅਰ ਅਤੇ ਮੈਡੀਕੇਡ ਸੇਵਾਵਾਂ ਕੇਂਦਰਾਂ ਦੁਆਰਾ ਮਾਨਤਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾਵਾਂ ਤੱਕ ਇਸਦੀ ਵਰਤੋਂ ਨੂੰ ਸੀਮਤ ਕਰਕੇ ਹੋਰ ਸੁਰੱਖਿਆ ਉਪਾਵਾਂ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਦੇ ਹਾਂ।ਅਜਿਹੀਆਂ ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾਵਾਂ ਵਿੱਚ ਕਰਮਚਾਰੀ ਹੁੰਦੇ ਹਨ ਜੋ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਤੌਰ 'ਤੇ ਟੈਸਟ ਦੀ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ 'ਤੇ ਵਿਚਾਰ ਕਰਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਦਿੱਤੇ ਉਦੇਸ਼ ਲਈ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ ਟੈਸਟ ਦੀ ਚੋਣ ਕਰਦੇ ਹਨ।ਡਿਵੈਲਪਰ ਦਫਤਰ ਜੋ ਘਰ ਜਾਂ ਦੇਖਭਾਲ ਵਾਲੀ ਥਾਂ 'ਤੇ ਸੀਰੋਲੌਜੀਕਲ ਟੈਸਟਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਨ ਦਾ ਇਰਾਦਾ ਰੱਖਦੇ ਹਨ (ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਡਾਕਟਰ) (ਜਦੋਂ ਤੱਕ ਕਿ ਉਹ ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾ ਦੇ CLIA ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਦੁਆਰਾ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਨਹੀਂ ਹਨ) ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਅਜੇ ਵੀ EUA ਅਰਜ਼ੀ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਾਉਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ ਅਤੇ ਉਹਨਾਂ ਦੇ ਟੈਸਟ ਲਈ FDA ਦੁਆਰਾ ਅਧਿਕਾਰਤ ਹੋਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।ਅਸੀਂ ਕਈ ਸੀਰੋਲੌਜੀਕਲ ਟੈਸਟਾਂ ਨੂੰ ਅਧਿਕਾਰਤ ਕੀਤੇ ਜਾਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਇਸ ਨੀਤੀ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰਨ ਦੀ ਯੋਜਨਾ ਬਣਾ ਰਹੇ ਹਾਂ।ਹਾਲਾਂਕਿ, ਪਿਛੇ ਜਿਹੇ, ਅਸੀਂ ਮਹਿਸੂਸ ਕੀਤਾ ਕਿ ਸਾਡੇ 16 ਮਾਰਚ ਦੇ ਦਿਸ਼ਾ-ਨਿਰਦੇਸ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਦੱਸੀਆਂ ਗਈਆਂ ਨੀਤੀਆਂ ਖਾਮੀਆਂ ਸਨ।
ਮਾਰਚ ਦੇ ਅੰਤ ਤੱਕ, 37 ਵਪਾਰਕ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੇ ਐਫ ਡੀ ਏ ਨੂੰ ਅਮਰੀਕੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਸੇਰੋਲੋਜੀਕਲ ਟੈਸਟਾਂ ਦੀ ਸ਼ੁਰੂਆਤ ਬਾਰੇ ਸੂਚਿਤ ਕੀਤਾ ਸੀ।FDA ਨੂੰ ਸੀਰੋਲੌਜੀਕਲ ਟੈਸਟਿੰਗ ਲਈ EUA ਦੀ ਬੇਨਤੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਈ ਅਤੇ ਅਪ੍ਰੈਲ ਵਿੱਚ ਪਹਿਲੇ ਟੈਸਟ ਨੂੰ ਅਧਿਕਾਰਤ ਕਰਨਾ ਸ਼ੁਰੂ ਕੀਤਾ।ਹਾਲਾਂਕਿ, ਅਪ੍ਰੈਲ ਦੇ ਸ਼ੁਰੂ ਵਿੱਚ, ਸਰਕਾਰੀ ਅਧਿਕਾਰੀਆਂ ਨੇ ਅਰਥਚਾਰੇ ਦੇ ਮੁੜ ਖੁੱਲ੍ਹਣ 'ਤੇ ਇਹਨਾਂ ਟੈਸਟਾਂ ਦੇ ਸੰਭਾਵੀ ਪ੍ਰਭਾਵਾਂ ਦਾ ਜ਼ਿਕਰ ਕਰਨਾ ਸ਼ੁਰੂ ਕੀਤਾ ਅਤੇ ਉਹਨਾਂ ਉਪਯੋਗਾਂ ਲਈ ਬੀਮਾ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕੀਤਾ ਜੋ ਵਿਗਿਆਨ ਦੁਆਰਾ ਸਮਰਥਤ ਨਹੀਂ ਹਨ ਅਤੇ FDA ਦੁਆਰਾ ਨਿਰਧਾਰਤ ਸੀਮਾਵਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਨਹੀਂ ਕਰਦੇ ਹਨ।ਨਤੀਜੇ ਵਜੋਂ, ਮਾਰਕੀਟ ਸੀਰੋਲੋਜੀਕਲ ਟੈਸਟਾਂ ਨਾਲ ਭਰ ਗਈ ਹੈ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚੋਂ ਕੁਝ ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਮਾੜੇ ਹਨ, ਅਤੇ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਅਜਿਹੇ ਤਰੀਕਿਆਂ ਨਾਲ ਵੇਚੇ ਜਾਂਦੇ ਹਨ ਜੋ FDA ਨੀਤੀਆਂ ਦੇ ਉਲਟ ਹਨ।ਅਪ੍ਰੈਲ ਦੇ ਅੰਤ ਤੱਕ, 164 ਵਪਾਰਕ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੇ FDA ਨੂੰ ਸੂਚਿਤ ਕੀਤਾ ਸੀ ਕਿ ਉਹਨਾਂ ਨੇ ਸੀਰੋਲੋਜੀਕਲ ਟੈਸਟਿੰਗ ਕੀਤੀ ਹੈ।ਘਟਨਾਵਾਂ ਦੀ ਇਹ ਲੜੀ ਵਪਾਰਕ ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਟੈਸਟਾਂ ਵਿੱਚ ਸਾਡੇ ਤਜ਼ਰਬੇ ਤੋਂ ਵੱਖਰੀ ਹੈ।ਇਸ ਮਾਮਲੇ ਵਿੱਚ, ਨੋਟਿਸ ਦੇ ਤਹਿਤ ਕੁਝ ਟੈਸਟ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕੀਤੇ ਗਏ ਹਨ;ਨਿਰਮਾਤਾ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਦੂਜੇ, ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਗੈਰ-ਯੂ.ਐੱਸ. ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਦੁਆਰਾ ਬਣਾਏ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਸੂਚੀਬੱਧ ਕਰਨ ਦੀ ਬਜਾਏ ਆਪਣੇ ਖੁਦ ਦੇ ਟੈਸਟਾਂ ਦਾ ਪ੍ਰਚਾਰ ਕਰਦੇ ਹਨ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਕੁਝ ਸੇਰੋਲੌਜੀਕਲ ਟੈਸਟ;ਝੂਠੇ ਦਾਅਵੇ ਅਤੇ ਡੇਟਾ ਛੇੜਛਾੜ ਦੇ ਬਹੁਤ ਘੱਟ ਮਾਮਲੇ ਹਨ।
17 ਅਪ੍ਰੈਲ ਨੂੰ, ਐਫ ਡੀ ਏ ਨੇ ਮੈਡੀਕਲ ਸੇਵਾ ਪ੍ਰਦਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਇੱਕ ਪੱਤਰ ਜਾਰੀ ਕਰਕੇ ਦੱਸਿਆ ਕਿ ਕੁਝ ਡਿਵੈਲਪਰਾਂ ਨੇ ਸੀਰੋਲੌਜੀਕਲ ਟੈਸਟ ਕਿੱਟ ਨੋਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਸੂਚੀ ਦੀ ਦੁਰਵਰਤੋਂ ਕਰਕੇ ਇਹ ਝੂਠਾ ਦਾਅਵਾ ਕੀਤਾ ਹੈ ਕਿ ਉਹਨਾਂ ਦੇ ਟੈਸਟਾਂ ਨੂੰ ਏਜੰਸੀ ਦੁਆਰਾ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਜਾਂ ਅਧਿਕਾਰਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ।2 ਹਾਲਾਂਕਿ 200 ਤੋਂ ਵੱਧ ਸੇਰੋਲੋਜੀਕਲ ਟੈਸਟਿੰਗ ਰੀਏਜੈਂਟ ਡਿਵੈਲਪਰ ਹਨ, ਐਫ ਡੀ ਏ ਨੇ ਸਵੈਇੱਛਤ ਤੌਰ 'ਤੇ ਈਯੂਏ ਜਾਂ ਈਯੂਏ ਨੂੰ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਾਉਣ ਦੀ ਯੋਜਨਾ ਬਣਾਈ ਹੈ, ਇਸਲਈ ਐਫ ਡੀ ਏ ਨੇ 4 ਮਈ ਨੂੰ ਆਪਣੀ ਨੀਤੀ ਬਦਲ ਦਿੱਤੀ ਹੈ ਤਾਂ ਜੋ ਅਸੀਂ ਸਾਰੇ ਵਪਾਰਕ ਵਿਤਰਿਤ ਟੈਸਟਿੰਗ ਦੇ ਵਿਗਿਆਨਕ ਅਧਾਰ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰ ਸਕੀਏ ਅਤੇ ਇਸਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰ ਸਕੀਏ। ਸੈਕਸ.3 ਫਰਵਰੀ 1, 2021 ਤੋਂ, FDA ਨੇ ਸਮਝੌਤੇ ਨੂੰ ਰੱਦ ਕਰ ਦਿੱਤਾ ਹੈ।ਸਾਡੀ ਵੈਬਸਾਈਟ ਤੋਂ 225 ਟੈਸਟਾਂ ਦੀ ਸੂਚੀ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਸੀ, 15 ਚੇਤਾਵਨੀ ਪੱਤਰ ਜਾਰੀ ਕੀਤੇ ਗਏ ਸਨ, ਅਤੇ 88 ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੂੰ ਆਯਾਤ ਉਲੰਘਣਾ ਚੇਤਾਵਨੀਆਂ ਜਾਰੀ ਕੀਤੀਆਂ ਗਈਆਂ ਸਨ।
ਇਸ ਦੇ ਨਾਲ ਹੀ, ਮਾਰਚ ਤੋਂ, FDA ਨੈਸ਼ਨਲ ਕੈਂਸਰ ਇੰਸਟੀਚਿਊਟ (NCI) ਦੀ ਮਦਦ ਕਰਨ ਲਈ ਨੈਸ਼ਨਲ ਇੰਸਟੀਚਿਊਟ ਆਫ਼ ਹੈਲਥ (NIH), ਰੋਗ ਨਿਯੰਤਰਣ ਅਤੇ ਰੋਕਥਾਮ ਕੇਂਦਰ, ਅਤੇ ਬਾਇਓਮੈਡੀਸਨ ਵਿੱਚ ਉੱਨਤ ਖੋਜ ਅਤੇ ਵਿਕਾਸ ਏਜੰਸੀ ਨਾਲ ਸਹਿਯੋਗ ਕਰ ਰਿਹਾ ਹੈ। ਸੇਰੋਲੋਜੀ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਦੀ ਯੋਗਤਾ ਸਥਾਪਿਤ ਕਰੋ।ਵਿਅਕਤੀਗਤ ਟੈਸਟਾਂ (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data -) ਬਾਰੇ FDA ਦੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਫੈਸਲਿਆਂ ਨੂੰ ਸੂਚਿਤ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰਨ ਲਈ kits-part-validation).NCI ਦੁਆਰਾ ਇਕੱਤਰ ਕੀਤੀ ਮੁਲਾਂਕਣ ਟੀਮ ਵਿੱਚ 30 ਜੰਮੇ ਹੋਏ SARS-CoV-2 ਐਂਟੀਬਾਡੀ-ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਸੀਰਮ ਦੇ ਨਮੂਨੇ ਅਤੇ 80 ਜੰਮੇ ਹੋਏ ਐਂਟੀਬਾਡੀ-ਨੈਗੇਟਿਵ ਸੀਰਮ ਅਤੇ ਐਂਟੀਕੋਏਗੂਲੇਟਿਡ ਸਿਟਰੇਟ ਗਲੂਕੋਜ਼ ਘੋਲ ਫਾਰਮੂਲਾ ਏ ਪਲਾਜ਼ਮਾ ਨਮੂਨੇ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ।ਪੈਨਲ ਦੇ ਆਕਾਰ ਅਤੇ ਰਚਨਾ ਨੂੰ ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾ-ਅਧਾਰਿਤ ਮੁਲਾਂਕਣ ਨੂੰ ਸਮਰੱਥ ਬਣਾਉਣ ਅਤੇ ਸੀਮਤ ਨਮੂਨੇ ਦੀ ਉਪਲਬਧਤਾ ਦੇ ਅਧੀਨ ਟੈਸਟ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਲਈ ਵਾਜਬ ਅਨੁਮਾਨ ਅਤੇ ਵਿਸ਼ਵਾਸ ਅੰਤਰਾਲ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨ ਲਈ ਚੁਣਿਆ ਗਿਆ ਸੀ।ਇਹ ਕੰਮ ਪਹਿਲੀ ਵਾਰ ਹੈ ਜਦੋਂ ਫੈਡਰਲ ਸਰਕਾਰ ਨੇ ਐਫ ਡੀ ਏ ਨੂੰ ਅਧਿਕਾਰਤਤਾ ਬਾਰੇ ਸੂਚਿਤ ਕਰਨ ਲਈ ਸਵੈ-ਮੁਲਾਂਕਣ ਕੀਤਾ ਹੈ।ਇਸ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਨੈਸ਼ਨਲ ਇੰਸਟੀਚਿਊਟ ਆਫ਼ ਹੈਲਥ (ਐਨਆਈਐਚ) ਨੇ ਆਪਣੇ RADx (ਰੈਪਿਡ ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਐਕਸਲਰੇਸ਼ਨ) ਪ੍ਰੋਗਰਾਮ ਦੇ ਤਹਿਤ ਹੋਨਹਾਰ ਪੁਆਇੰਟ-ਆਫ-ਕੇਅਰ ਪੁਆਇੰਟਸ ਅਤੇ ਘਰੇਲੂ ਕੋਵਿਡ-19 ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਟੈਸਟਾਂ ਦੇ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ ਅਕਾਦਮਿਕ ਕੇਂਦਰ ਨਾਲ ਆਪਣੇ ਸਬੰਧਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕੀਤੀ।4
ਅਸੀਂ ਪਹਿਲਾਂ ਕੋਵਿਡ-19 ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਟੈਸਟਾਂ ਵਿੱਚ ਆਪਣੇ ਤਜ਼ਰਬੇ ਦੀ ਰੂਪ ਰੇਖਾ ਦੱਸ ਚੁੱਕੇ ਹਾਂ।5 ਸੰਬੰਧਿਤ ਤੱਥ ਅਤੇ ਭਾਗੀਦਾਰ-ਅਤੇ FDA ਦੀਆਂ ਕਾਰਵਾਈਆਂ?ਸੀਰੋਲੋਜੀਕਲ ਪ੍ਰੀਖਿਆਵਾਂ ਦੀ ਸਥਿਤੀ ਵੀ ਵੱਖਰੀ ਹੈ, ਅਤੇ ਅਸੀਂ ਜੋ ਸਬਕ ਸਿੱਖੇ ਹਨ ਉਹ ਵੀ ਵੱਖਰੇ ਹਨ।
ਪਹਿਲਾਂ, ਸੇਰੋਲੌਜੀਕਲ ਟੈਸਟਿੰਗ ਵਿੱਚ ਸਾਡਾ ਤਜਰਬਾ ਇੱਕ ਠੋਸ ਵਿਗਿਆਨਕ ਅਧਾਰ 'ਤੇ ਮੈਡੀਕਲ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੇ ਸੁਤੰਤਰ ਅਧਿਕਾਰ ਦੀ ਮਹੱਤਤਾ 'ਤੇ ਜ਼ੋਰ ਦਿੰਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਅਣਅਧਿਕਾਰਤ ਟੈਸਟਿੰਗ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋਣ ਦੀ ਆਗਿਆ ਨਹੀਂ ਦਿੰਦਾ ਹੈ।ਇਹ ਜਾਣਦੇ ਹੋਏ ਕਿ ਅਸੀਂ ਹੁਣ ਕੀ ਜਾਣਦੇ ਹਾਂ, ਭਾਵੇਂ ਅਸੀਂ ਸ਼ੁਰੂ ਵਿੱਚ ਲਗਾਈਆਂ ਗਈਆਂ ਪਾਬੰਦੀਆਂ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ, ਅਸੀਂ FDA ਸਮੀਖਿਆ ਅਤੇ ਅਧਿਕਾਰ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ ਸੀਰੋਲੋਜੀਕਲ ਟੈਸਟਿੰਗ ਦੀ ਇਜਾਜ਼ਤ ਨਹੀਂ ਦੇਵਾਂਗੇ।ਹਾਲਾਂਕਿ ਹੋਰ ਕਾਰਕ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਅਣਅਧਿਕਾਰਤ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੇ ਹੜ੍ਹ ਦਾ ਕਾਰਨ ਬਣ ਸਕਦੇ ਹਨ, ਸਾਡੀ ਮਾਰਚ 16 ਦੀ ਨੀਤੀ ਅਜਿਹਾ ਹੋਣ ਦੀ ਇਜਾਜ਼ਤ ਦਿੰਦੀ ਹੈ।
ਦੂਜਾ, ਫੈਲਣ ਦੀ ਯੋਜਨਾ ਦੇ ਹਿੱਸੇ ਵਜੋਂ, ਫੈਡਰਲ ਸਰਕਾਰ ਨੂੰ ਇੱਕ ਪ੍ਰਕੋਪ ਦੇ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਪੜਾਵਾਂ ਵਿੱਚ ਬਿਮਾਰੀ ਦੇ ਸੰਚਾਰ ਅਤੇ ਪ੍ਰਤੀਰੋਧਤਾ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਮਹਾਂਮਾਰੀ ਸੰਬੰਧੀ ਮੁੱਦਿਆਂ ਨੂੰ ਹੱਲ ਕਰਨ ਲਈ ਜਨਤਕ-ਨਿੱਜੀ ਖੋਜ ਪ੍ਰੋਗਰਾਮਾਂ ਦੀ ਤਿਆਰੀ ਦਾ ਤਾਲਮੇਲ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।ਇੱਕ ਸੰਯੁਕਤ ਯਤਨ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰੇਗਾ ਕਿ ਲੋੜੀਂਦੀ ਖੋਜ ਸਮੇਂ ਸਿਰ ਕੀਤੀ ਜਾਵੇ, ਖੋਜ ਦੀ ਨਕਲ ਨੂੰ ਘੱਟ ਤੋਂ ਘੱਟ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇ, ਅਤੇ ਸੰਘੀ ਸਰੋਤਾਂ ਦੀ ਪੂਰੀ ਵਰਤੋਂ ਕੀਤੀ ਜਾਵੇ।
ਤੀਜਾ, ਸਾਨੂੰ ਫੈਲਣ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਸੰਘੀ ਸਰਕਾਰ ਦੇ ਅੰਦਰ ਜਾਂ ਸੰਘੀ ਸਰਕਾਰ ਦੀ ਤਰਫੋਂ ਟੈਸਟ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਦੀ ਯੋਗਤਾ ਸਥਾਪਤ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ, ਤਾਂ ਜੋ ਪ੍ਰਕੋਪ ਦੇ ਦੌਰਾਨ ਸੁਤੰਤਰ ਮੁਲਾਂਕਣ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਕੀਤੇ ਜਾ ਸਕਣ।NCI ਦੇ ਨਾਲ ਸਾਡੇ ਸਹਿਯੋਗ ਨੇ ਸਾਨੂੰ ਇਸ ਪਹੁੰਚ ਦੀ ਕੀਮਤ ਦਿਖਾਈ ਹੈ।FDA ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਦੇ ਨਾਲ ਮਿਲਾ ਕੇ, ਇਹ ਰਣਨੀਤੀ ਅਣੂ ਨਿਦਾਨ, ਐਂਟੀਜੇਨ ਅਤੇ ਸੇਰੋਲੌਜੀਕਲ ਟੈਸਟਾਂ ਦੀ ਸ਼ੁੱਧਤਾ ਦੇ ਤੇਜ਼ ਅਤੇ ਸੁਤੰਤਰ ਮੁਲਾਂਕਣ ਦੀ ਆਗਿਆ ਦੇ ਸਕਦੀ ਹੈ, ਅਤੇ ਡਿਵੈਲਪਰਾਂ ਨੂੰ ਉਹਨਾਂ ਦੇ ਟੈਸਟਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕਰਨ ਲਈ ਮਰੀਜ਼ ਦੇ ਨਮੂਨੇ ਜਾਂ ਹੋਰ ਕਲੀਨਿਕਲ ਨਮੂਨੇ ਲੱਭਣ ਦੀ ਲੋੜ ਨੂੰ ਘੱਟ ਕਰ ਸਕਦੀ ਹੈ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਸਹੀ ਦੀ ਵਰਤੋਂਯੋਗਤਾ ਵਿੱਚ ਤੇਜ਼ੀ ਆਉਂਦੀ ਹੈ। ਟੈਸਟਿੰਗ ਵਿੱਚ ਸੁਧਾਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।ਫੈਡਰਲ ਸਰਕਾਰ ਨੂੰ ਇਸ ਵਿਧੀ ਨੂੰ ਮਹਾਂਮਾਰੀ ਤੋਂ ਬਾਹਰ ਵਰਤੀਆਂ ਜਾਂਦੀਆਂ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ 'ਤੇ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਬਾਰੇ ਵੀ ਵਿਚਾਰ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, NIH ਦਾ RADx ਪ੍ਰੋਗਰਾਮ ਕੋਵਿਡ-19 ਤੋਂ ਅੱਗੇ ਜਾਰੀ ਅਤੇ ਫੈਲ ਸਕਦਾ ਹੈ।ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਵਿੱਚ, ਸਾਨੂੰ ਟੈਸਟ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਆਮ ਵਿਧੀ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ।
ਚੌਥਾ, ਵਿਗਿਆਨਕ ਅਤੇ ਡਾਕਟਰੀ ਭਾਈਚਾਰੇ ਨੂੰ ਸੇਰੋਲੌਜੀਕਲ ਟੈਸਟਿੰਗ ਦੇ ਉਦੇਸ਼ ਅਤੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਵਰਤੋਂ ਨੂੰ ਸਮਝਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਦੇਖਭਾਲ ਨੂੰ ਸੂਚਿਤ ਕਰਨ ਲਈ ਟੈਸਟ ਦੇ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੀ ਸਹੀ ਵਰਤੋਂ ਕਿਵੇਂ ਕਰਨੀ ਹੈ।ਵਿਗਿਆਨਕ ਗਿਆਨ ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਦੇ ਨਾਲ, ਕਿਸੇ ਵੀ ਜਨਤਕ ਸਿਹਤ ਐਮਰਜੈਂਸੀ ਪ੍ਰਤੀਕ੍ਰਿਆ ਵਿੱਚ ਨਿਰੰਤਰ ਸਿੱਖਿਆ ਜ਼ਰੂਰੀ ਹੈ, ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ ਇਹ ਧਿਆਨ ਵਿੱਚ ਰੱਖਦੇ ਹੋਏ ਕਿ ਨਿਦਾਨ ਲਈ ਸੇਰੋਲੌਜੀਕਲ ਟੈਸਟਿੰਗ ਵਿਧੀਆਂ ਦੀ ਦੁਰਵਰਤੋਂ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ, ਅਤੇ ਘੱਟ ਲਾਗ ਦਰਾਂ ਵਾਲੇ ਲੋਕ ਇੱਕ ਟੈਸਟਿੰਗ ਵਿਧੀ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ।ਝੂਠੇ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਨਤੀਜੇ ਹੋਣਗੇ ਅਤੇ ਲਾਗ ਪ੍ਰਤੀ ਪ੍ਰਤੀਰੋਧਕ ਸ਼ਕਤੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਵੇਗੀ।ਸਾਡੇ ਟੈਸਟਿੰਗ ਤਰੀਕਿਆਂ ਨੂੰ ਭਰੋਸੇਯੋਗ ਵਿਗਿਆਨ ਦੁਆਰਾ ਲਗਾਤਾਰ ਅੱਪਡੇਟ ਅਤੇ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ।
ਅੰਤ ਵਿੱਚ, ਜਨਤਕ ਸਿਹਤ ਐਮਰਜੈਂਸੀ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਸਾਰੀਆਂ ਧਿਰਾਂ ਨੂੰ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਬਿਹਤਰ ਜਾਣਕਾਰੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਡਾਕਟਰੀ ਮਾਹਰ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਇਹ ਸਮਝਣ ਦੀ ਕੋਸ਼ਿਸ਼ ਕਰ ਰਹੇ ਹਨ ਕਿ ਕੋਵਿਡ -19 ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਪ੍ਰਭਾਵਤ ਕਰਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦਾ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ ਇਲਾਜ ਕਿਵੇਂ ਕਰਨਾ ਹੈ, ਐਫ ਡੀ ਏ ਨੂੰ ਸੀਮਤ ਅਤੇ ਵਿਕਸਤ ਜਾਣਕਾਰੀ ਦੇ ਅਨੁਕੂਲ ਹੋਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ, ਖਾਸ ਕਰਕੇ ਇੱਕ ਪ੍ਰਕੋਪ ਦੇ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਪੜਾਵਾਂ ਵਿੱਚ।ਮੌਜੂਦਾ ਮਹਾਂਮਾਰੀ ਨੂੰ ਖਤਮ ਕਰਨ ਅਤੇ ਭਵਿੱਖੀ ਜਨਤਕ ਸਿਹਤ ਸੰਕਟਕਾਲਾਂ ਦਾ ਜਵਾਬ ਦੇਣ ਲਈ ਸਬੂਤ ਇਕੱਠੇ ਕਰਨ ਅਤੇ ਜਾਣਕਾਰੀ ਇਕੱਠੀ ਕਰਨ, ਸਾਂਝਾ ਕਰਨ ਅਤੇ ਪ੍ਰਸਾਰਿਤ ਕਰਨ ਲਈ ਠੋਸ ਅਤੇ ਤਾਲਮੇਲ ਵਾਲੇ ਰਾਸ਼ਟਰੀ ਅਤੇ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਵਿਧੀਆਂ ਦੀ ਸਥਾਪਨਾ ਜ਼ਰੂਰੀ ਹੈ।
ਅੱਗੇ ਦੇਖਦੇ ਹੋਏ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਮਹਾਂਮਾਰੀ ਵਿਕਸਤ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, FDA ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਉਪਾਅ ਕਰਨਾ ਜਾਰੀ ਰੱਖੇਗਾ ਕਿ ਜਨਤਕ ਸਿਹਤ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਲਈ ਸਹੀ ਅਤੇ ਭਰੋਸੇਮੰਦ ਐਂਟੀਬਾਡੀ ਟੈਸਟ ਸਮੇਂ ਸਿਰ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕੀਤੇ ਜਾਣ।
1. ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ।ਜਨਤਕ ਸਿਹਤ ਸੰਕਟਕਾਲਾਂ ਵਿੱਚ 2019 ਦੇ ਕੋਰੋਨਵਾਇਰਸ ਬਿਮਾਰੀ ਲਈ ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਟੈਸਟਾਂ ਲਈ ਨੀਤੀ।16 ਮਾਰਚ, 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download)।
2. ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ।ਕੋਵਿਡ-19 ਦਾ ਪਤਾ ਲਗਾਉਣ ਲਈ ਸੇਰੋਲੋਜੀ (ਐਂਟੀਬਾਡੀਜ਼) ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਬਾਰੇ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਜਾਣਕਾਰੀ ਬਾਰੇ ਸਿਹਤ ਸੰਭਾਲ ਪ੍ਰਦਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਪੱਤਰ।17 ਅਪ੍ਰੈਲ, 2020 (19 ਜੂਨ, 2020 ਨੂੰ ਅੱਪਡੇਟ ਕੀਤਾ ਗਿਆ) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 -ਸਿਹਤ ਸੰਭਾਲ ਪ੍ਰਦਾਤਾ ਨੂੰ ਪੱਤਰ)।
3. ਸ਼ਾਹ ਏ ਅਤੇ ਸ਼ੁਰੇਨਜੇ.FDA ਦੀ ਸੋਧੀ ਹੋਈ ਐਂਟੀਬਾਡੀ ਟੈਸਟਿੰਗ ਨੀਤੀ ਬਾਰੇ ਹੋਰ ਜਾਣੋ: ਪਹੁੰਚ ਅਤੇ ਸ਼ੁੱਧਤਾ ਨੂੰ ਤਰਜੀਹ ਦਿਓ।ਸਿਲਵਰ ਸਪਰਿੰਗ, MD, ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (FDA), 4 ਮਈ, 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- ਪਹੁੰਚ-ਅਤੇ-ਸ਼ੁੱਧਤਾ)।
4. ਰਾਸ਼ਟਰੀ ਸਿਹਤ ਸੰਸਥਾਨ।ਰੈਪਿਡ ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਐਕਸਲਰੇਸ਼ਨ (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx)।
5. ਸ਼ੁਰੇਨ ਜੇ, ਸਟੈਂਜ਼ਲ ਟੀ. ਕੋਵਿਡ-19 ਮੋਲੀਕਿਊਲਰ ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਟੈਸਟ ਨੇ ਇੱਕ ਸਬਕ ਸਿੱਖਿਆ।ਇੰਗਲਿਸ਼ ਜਰਨਲ ਆਫ਼ ਮੈਡੀਸਨ 2020;383(17): e97-e97.
ਪੋਸਟ ਟਾਈਮ: ਮਾਰਚ-10-2021